Les prothèses mammaires, un scandale de tous les jours


Les prothèses mammaires, un scandale de tous les jours:

« Implant Files ». Depuis mercredi, les chirurgiens sont incités à ne plus utiliser les implants texturés Biocell, soupçonnés d’être à l’origine d’un cancer rare des ganglions lymphatiques.

C’était en 1997. La première femme avait 38 ans quand on lui a diagnostiqué un cancer rare touchant les ganglions lymphatiques, appelé lymphome anaplasique à grandes cellules
(LAGC). A ce jour, elles sont 615 atteintes dans le monde, dont 56 en France, selon Corinne Haioun, professeure d’hématologie à l’hôpital
Henri-Mondor de Créteil, la responsable du registre des cas de lymphome en France. Toutes, ou presque, ont pour point commun d’avoir porté des implants mammaires dits « texturés », dont la surface granuleuse a été conçue pour mieux adhérer
aux tissus. Un « effet Velcro » qui entraîne des réactions inflammatoires.

Le soupçon d’un lien entre les implants texturés des prothèses et cette pathologie plane depuis 2008, mais deux études publiées en septembre l’attestent sans ambiguïté.

Le 21 novembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un message de prudence,
conseillant aux chirurgiens « d’utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse », en attendant de prendre une décision finale début 2019. Le lendemain, la société savante des chirurgiens plasticiens, qui préférait
jusqu’alors « ne pas inquiéter inutilement la population », a également recommandé de ne plus poser d’implants macro-texturés Biocell du laboratoire Allergan, ceux qui dominent le marché,
« en raison de [leur] surreprésentation » dans les cas de LAGC.

Prothèse mammaire macro-texturée des laboratoires Sebbin.
Prothèse mammaire macro-texturée des laboratoires Sebbin. YVES SAMUEL POUR LE MONDE

Des chirurgiens, alertés par les effets indésirables, avaient pris les devants et banni ces prothèses depuis des années : ce sont en effet les implants mammaires qui occasionnent le plus de signalements d’incidents en France.

Pour Agnès Buzyn, la ministre de la santé, il était jusqu’ici difficile de « mettre en évidence statistiquement » ce lien. Ce n’est pas la première fois que lalongue histoire des implants mammaires révèle l’incapacité
des autorités à détecter des problèmes, et à évaluer leur ampleur. Elles ne sont pas en mesure de dire aujourd’hui, parmi les 400 000 à 500 000 femmes porteuses d’implants mammaires en France, combien sont concernées. Le ministère parle
d’au moins 340 000 prothèses texturées, mais il est impossible de le vérifier.

Prothèses frauduleuses

Faute d’un registre national, dont la création est pourtant discutée depuis 2013, il est encore plus difficile de savoir qui porte la « Biocell », le modèle le plus problématique.

En 2010 déjà, au moment de l’« affaire PIP », les autorités sanitaires n’étaient pas en mesure d’identifier
toutes les patientes concernées par ces prothèses frauduleuses, remplies d’un gel de silicone dangereux, théoriquement réservé à un usage industriel. Annoncée en grande pompe en 2016, la création de ce registre est toujours suspendue à une décision
de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).

L’affaire PIP avait également permis de mesurer les défaillances d’un système qui confie la certification d’un implant à une société privée – un organisme notifié –, payée par l’industriel, à partir d’un seul dossier. Elle avait aussi montré l’incapacité
de l’ANSM à réagir aux alertes des chirurgiens qui signalaient des cas de rupture précoce depuis deux ans. Rien qu’en France, pas moins de 18 000 femmes ont été explantées après ce scandale.

Article réservé à nos abonnés Lire aussi « Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux

Ce dossier aurait pu être l’occasion d’exiger un suivi des patientes et, au niveau européen, des essais cliniques des industriels. Il n’en a rien été.

C’est seulement parce qu’elle avait mis sur pied un groupe de travail sur le lymphome lié aux implants que l’ANSM a demandé en 2015 aux fabricants sur le marché français de lui fournir des informations concernant la « biocompatibilité » de leurs produits, c’est-à-dire la démonstration scientifique qu’ils sont parfaitement tolérés par l’organisme. Ces tests
ont pour objet d’évaluer la toxicité des matériaux, leur impact sur le système immunitaire, leur caractère cancérigène ou encore leur effet sur le développement du fœtus.

Classification peu claire

En pratique, la plupart des fabricants ont envoyé à l’ANSM un simple document, appelé « rationnel », dans lequel ils expliquent pourquoi ils se sont abstenus de les réaliser. C’est autorisé par la réglementation mais, en mars 2016, les
experts jugent non « recevable » la « quasi-totalité des arguments avancés par les fabricants » pour « justifier l’absence de tests ». Autrement dit, aucun « n’a apporté la preuve de la biocompatibilité de ses implants mammaires à surface texturée ».

Selon l’Agence, pas de quoi s’alarmer. « Nous disposons de suffisamment d’éléments pour être complètement rassurés sur cette question », explique Jean-Claude Ghislain, l’un des directeurs de l’ANSM. Pourtant,
les dossiers sont encore considérés commeincomplets et leur évaluation est toujours en cours. La classification des prothèses en elle-même n’est pas claire non plus : « nano », « micro », « macro ».
Ces appellations, qui ne sont définies par aucun critère scientifique, sont essentiellement des termes de marketing.

Article réservé à nos abonnés Lire aussi Agnès Buzyn : « Depuis des années, les implants médicaux, c’est l’angoisse des ministres de la santé »

Le cas français n’est pas isolé. A la même période, l’Institut néerlandais pour la santé publique et l’environnement, le RIVM, menait des investigations similaires sur les dossiers des dix fabricants d’implants commercialisés aux Pays-Bas. Pour sept d’entre
eux,  » target= »_blank »>les données de biocompatibilité étaient là aussi jugées « insuffisantes ». « Toute lacune » dans
la documentation technique « pourrait impliquer que la sécurité du produit et l’utilisation sûre de l’implant ne sont pas suffisamment garanties », a conclu l’institut, qui craint un « impact potentiel sur la sécurité des patients ».

Navigation à vue

Si les dossiers techniques étaient incomplets, les implants mammaires n’étaient donc pas conformes à la réglementation européenne. Pourquoi ont-ils pu être commercialisés ?

La question de la compatibilité des implants mammaires avec le corps humain s’impose avec d’autant plus d’acuité depuis  » target= »_blank »>deux  » target= »_blank »>publications à l’automne. Ces études relancent le débat qui avait conduit, dans les années 1990, les autorités françaises et américaines à interdire un temps les prothèses. Elles confirment que les femmes porteuses d’implants mammaires ont un risque supérieur
de développer des maladies auto-immunes.

« Quand vous introduisez quelque chose dans le corps humain, cela provoque une réaction immunitaire continue. Si cela dérape, vous pouvez développer une maladie auto-immune ou voir vos allergies s’aggraver », explique Jan Willem Cohen
Tervaert, professeur à l’université d’Alberta, au Canada, et coauteur de la publication la plus complète. Lui
aussi souligne l’absence de tests adéquats. « Ce que nous observons n’est que le sommet de l’iceberg », poursuit le scientifique, qui s’attend à voir émerger bien d’autres cas. Selon lui, tant que les industriels ne fourniront pas
d’étude solide, « il faudrait interdire ces implants ».

Mais là encore, faute de suivi des patientes, les autorités sanitaires naviguent à vue. Entre-temps, le nombre de personnes exposées a littéralement explosé. Au cours de la dernière décennie, plus de 10 millions de femmes se sont fait implanter des prothèses mammaires dans le monde.

Deborah Cohen (« British Medical Journal »/BBC) et Jet Schouten (Avrotros)

Ce qu’il faut savoir sur l’enquête « Implant Files »

Les « Implant Files » désignent une enquête menée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et 59 médias partenaires, dont Le Monde. 

  • Au cœur de l’enquête : les dispositifs médicaux. Plus de 250 journalistes ont travaillé sur les incidents occasionnés par ces outils censés aider les patients (de la pompe à insuline aux implants mammaires en passant
    par les pacemakers ou les prothèses de hanche).
  • Une absence de contrôle. Ces dispositifs médicaux bénéficient facilement du certificat « Conformité européenne » permettant de les vendre dans toute l’Europe… Et ce, quasiment sans aucun contrôle.
  • Un bilan de victimes très opaque. Seuls les Etats-Unis recueillent de manière détaillée les incidents relatifs à ces dispositifs médicaux. La base américaine compte 82 000 morts et 1,7 million de blessés
    en dix ans. En Europe, ces informations sont inexistantes, faute de « remontée » systématique et de contrôle.

Retrouvez tous nos articles sur l’enquête « Implant Files » dans cette rubrique.

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