Pourquoi la peste porcine en Chine inquiète les laboratoires pharmaceutiques


Pourquoi la peste porcine en Chine inquiète les laboratoires pharmaceutiques:

FOCUS – La maladie, qui a décimé des milliers d’animaux en Chine, perturbe les approvisionnements en anticoagulants. Explications

La peste porcine pourrait finalement avoir un impact sur les êtres humains. La maladie, qui décime les élevages de porcs en Chine, n’est pas transmissible à l’homme mais elle pourrait, au bout de la chaîne, concerner les personnes devant bénéficier d’un traitement à base d’héparine. Cet anticoagulant
est utilisé depuis plus de 60 ans dans le cadre de dialyse rénale, de suites d’infarctus, d’interventions chirurgicales, ou encore de phlébites et embolies pulmonaires. «Il s’agit d’un médicament très couramment utilisé, en particulier en milieu hospitalier pour des besoins vitaux. Sa disponibilité constitue donc un enjeu majeur pour le traitement des patients dans les pathologies thrombotiques»,
note l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans une étude sur ce produit. Or l’héparine, fabriquée dans le monde à partir de muqueuse intestinale d’origine porcine, provient à 60% d’animaux chinois.

La Chine fabrique et transforme sur place la matière première, exportée sous forme d’héparine brute. La fabrication du médicament s’effectue ensuite dans les laboratoires pharmaceutiques installés en Europe ou aux États-Unis. Si ces pays utilisent
une matière première chinoise, c’est parce que leur production de porcs locale est insuffisante pour couvrir les besoins médicaux. D’après l’ANSM, 500 millions de porcs sont nécessaires pour répondre à la demande mondiale d’héparine. «Le cheptel porcin élevé au sein de l’Union européenne comprend environ 150 millions de têtes, ce qui rend nécessaire l’importation d’héparine sodique en provenance de pays tiers à l’Europe afin de répondre aux besoins du marché»,
explique cette dernière.

D’un point de vue technique, l’héparine peut être fabriquée à partir d’intestin de moutons ou de bœufs, mais les fabricants font un usage exclusif du porc en raison du risque de contamination par l’encéphalopathie spongiforme bovine ou maladie
de la vache folle. «Les intestins de moutons ou de bœufs sont identifiés par les autorités européennes comme des matériels à risque spécifiés et doivent par conséquent être systématiquement détruits», rappelle l’UFC-Que Choisir dans
une étude, consacrée à ce médicament.

« À ce jour, aucune difficulté d’approvisionnement n’a été identifiée » en Europe

Ministère de la Santé

Aujourd’hui, la peste porcine n’entraîne pas encore de pénurie de ce médicament à l’échelle mondiale mais elle perturbe la chaîne d’approvisionnement. La maladie, apparue en août 2018 dans le nord-est de la Chine, a tué plus d’un million de porcs
dans le pays, d’après des chiffres officiels largement sous-estimés, selon les analystes. Les experts de Rabobank jugent pour leur part que d’ici la fin de
l’année, la maladie pourrait avoir décimé 150 à 200 millions de porcs. L’entreprise allemande de santé Fresenius Kabi a commencé à limiter l’utilisation de ses stocks de médicaments. «La situation en Chine devrait entraîner des contraintes d’approvisionnement dans le monde entier pour une période indéterminée»,
s’inquiète-t-elle dans une lettre datant de juillet. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a constaté cet été des difficultés d’approvisionnement en héparine issue des laboratoires Baxter et Pfizer.

Dès le printemps, des spécialistes du secteur médical avaient commencé à tirer la sonnette d’alarme. Dans les colonnes de la revue Nature, en avril dernier, Paulo Mourão, biologiste moléculaire à l’Université fédérale de Rio de Janeiro au Brésil, affirmait que la fièvre porcine avait «le potentiel de provoquer une pénurie sans précédent de la matière première de l’héparine, ce qui pourrait mettre en péril l’approvisionnement mondial».
Interrogé par LeFigaro, le ministère de la Santé admet que «l’épidémie actuelle de la population porcine chinoise pourrait entraîner des tensions d’approvisionnement des produits à base d’héparine».

Contacté par le Figaro, le français Sanofi, dont l’un des produits phares est l’anticoagulant Lovenox, assure pour l’instant ne pas rencontrer de problèmes. «L’approvisionnement de Sanofi en matières premières et en héparines porcines n’est pas limité à la Chine, mais provient de plusieurs autres sources géographiques dans le monde. Pour le moment, Sanofi ne prévoit pas de risque de rupture de stocks pour le Lovenox liée à l’épidémie en Chine»,
explique le groupe. Ce dernier affirme toutefois «suivre la situation». Selon une porte-parole, «des audits de nos fournisseurs sont menés et nous sommes en relation avec les autorités de santé». Le ministère de la Santé
confirme que «cette situation est surveillée de près par les autorités sanitaires, à la fois sur la qualité des produits et sur leur disponibilité pour les patients». Et tient à rassurer: «un bilan des besoins est réalisé régulièrement. À ce jour, aucune difficulté d’approvisionnement n’a été identifiée».

Un marché à 10 milliards

En plus d’être médical, l’enjeu économique de la peste porcine est colossal pour les laboratoires. Cette crise sanitaire affecte un marché estimé à 9,4 milliards de dollars en 2017. Selon les projections, il devrait dépasser les 14 milliards de dollars d’ici 2026. «Le marché mondial de l’héparine devrait afficher un taux de croissance global annuel de 5,1% au cours de la période 2018-2026, attribuable à l’augmentation des cas de maladies comme les coronaropathies, les embolies pulmonaires et la thrombose veineuse profonde»,
souligne une étude de Coherent Market Insights. Sanofi, Pfizer, Baxter, Bristol-Myers Squibb, Anselm ou encore Teva: tous les grands laboratoires sont positionnés. «Les acteurs du marché se concentrent sur les approbations et les lancements de produits, ce qui devrait être un facteur majeur de croissance du marché mondial de l’héparine dans les années à venir»,
jugent ces experts.

Les conditions d’hygiène sont nettement moins satisfaisantes en Chine que dans les pays développés

UFC-Choisir

Mais la forte dépendance des laboratoires au porc chinois fait bel et bien peser des risques sur la filière. Ce n’est d’ailleurs pas la première fois qu’une crise sanitaire en Chine déstabilise ce marché. En 2008, de l’héparine impure,
contaminée par de la chondroïtine persulfatée, avait été vendue par des fournisseurs chinois. Une dizaine de pays avaient été touchés. Les malades avaient souffert de troubles allergiques immédiatement après l’injection. Une centaine
en étaient morts, notamment aux États-Unis et en Allemagne. «Les conditions d’hygiène, de sécurité sanitaire et de traçabilité sont nettement moins satisfaisantes en Chine que dans les pays développés», résumait l’UFC-Choisir
dans une étude, trois ans plus tard.

L’ANSM a aussi alerté sur ces risques. «Un lot d’héparine purifiée peut être obtenu à partir de plusieurs lots d’héparine brute, eux-mêmes produits sur des sites différents. De même, un site de fabrication d’héparine brute peut être approvisionné en héparine brute par plusieurs sites indépendants, chaque site de fabrication étant lui-même approvisionné en intestins porcins par plusieurs abattoirs»,
décrypte-t-elle. Une complexité dans la chaîne d’approvisionnement qui nécessite, selon elle, la vigilance des industriels du secteur et «la mise en place de systèmes de gestion de la qualité robustes au niveau de chaque maillon de la chaîne afin d’assurer la traçabilité des opérations».
Aujourd’hui, le ministère de la Santé assure mener des «contrôles» et des «inspections» chez les fabricants à l’échelle européenne «afin de s’assurer du respect de l’ensemble des bonnes pratiques de fabrication en vigueur, garantes de la qualité des produits et ainsi se prémunir des risques de falsifications».

Originalement publié sur Tumblr: https://ift.tt/33YGMAz

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